每支接种疫苗可全链条追溯！广东发布运行《疫苗监管质量管理手册》

11月17日上午，广东省药品监管局召开例行新闻发布会，第一次向社会公开发布运行《疫苗监管质量管理手册》（下称《手册》）。《手册》应用国际先进标准建设疫苗监管体系，共设范围、规范性引用文件、术语和定义、组织环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价、改进等十章、80条，旨在更好地服务于公众、企业、行业和社会各界，增进对疫苗监管过程的了解、增加对疫苗监管机构的信任、增强接种疫苗信心，以高质量监管护航我省疫苗产品质量安全迈向国际先进水平。

11月17日上午，广东省药品监管局召开例行新闻发布会，第一次向社会公开发布运行《疫苗监管质量管理手册》。冯推顺 摄

疫苗是维护公众健康的战略性、公益性产品。“广东作为人口大省、疫苗接种大省、医药产业大省，每年疫苗的接种量约6000万剂次，疫苗安全社会影响面大、公众关注度高，保障疫苗安全是药品监管部门的重要职责。”广东省药品监管局二级巡视员谢志洁介绍，为进一步提升疫苗监管效能水平，省药监局以世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（NRA）评估为契机，引入ISO 9001和WHO全球基准工具等国际标准，全面打造疫苗监管质量管理体系（QMS），采取超常规方式，用了八个月时间完成《疫苗监管质量管理手册》编制发布。

从研发到接种 全链条监管保障疫苗安全

《手册》以保护和促进公众健康为使命宗旨，根据组织战略和质量方针，制定一系列可量化、可监视、可测量的质量目标。当中，明确了省药品监管局机关各处室、各直属单位在疫苗监管方面的职责分工，对疫苗监管体系的运行方式作出规定，列明了相关文件等必要信息，对疫苗监管事项所依据的标准、覆盖范围、监管过程的基本信息和相互关系予以说明，体现了风险的思维、过程的方法和PDCA循环的要求，为规范监管、高效监管明确了管理程序和技术要求，也为社会公众和相关方开展监督和增进信任提供了方法路径。

“近几年来，我国疫苗按照全程管控思路，从研制、生产、流通、接种、警戒等诸环节不断完善制度，管理水平应当已经达到或接近国际先进水平。”谢志洁表示，WHO的疫苗评估是最好的衡量标尺，它是一项世界范围内公认的,可以科学全面评估一个国家或地区疫苗监管水平的国际考核；此次省药监局在国际标准、国际语境下去审视自身的疫苗监管工作，用国际标准引领质量管理体系并发布运行《质量管理手册》，将对疫苗监管的高质量、疫苗产品的保安全产生积极的推动。

具体而言，此次《手册》发布可以提高监管质量，保护公众健康。按照ISO 9001要求建立质量管理体系，融入风险思维，对每一项工作，每一个环节的风险点进行识别，针对关键风险点编制指南文件，将更多的监管资源分配在关键风险点，不仅使监管制度更加完善，更重要的是监管质量大大提升，对保护公众健康和增进公众信任起到重要作用。

在改善管理方法、提高运作能力方面，《手册》按照ISO 9001要求建立质量管理体系，强调流程管理“增值”效应，通过识别和管理相互关系和相互作用的过程，使监管工作更加符合法定要求。同时，通过分析内外部环境变化和利益相关方的诉求与期望，使监管决策更加科学合理、监管举措更加精准有效。

其次，《手册》有助于推进国际互认，促进产业发展。按照ISO 9001要求建立质量管理体系，是WHO疫苗评估的基本要求，不仅能够提高监管质量、改善管理方法，而且获得了国际互认的“通行证”。“我国疫苗产品要申请进入国际采购名单预认证，前提条件是疫苗监管体系通过WHO的认可。我省通过WHO的评估，也必将有利于我省疫苗产品走向世界。”谢志洁说。

另外，《手册》适用环境变化，持续改进监管。按照ISO 9001要求建立质量管理体系，疫苗监管工作在满足国际标准要求的同时，还能灵活适应内外部环境变化，特别是通过质量方针及其质量目标的建立、监视、监测，让监管事项目标清晰、监管过程更加可控、监管结果可测可评，真正使监管质量进入持续改进的轨道中。

疫苗流通监管实现“三个看得见”

“疫苗监管质量管理体系已从试运行转入正式运行，还将在运行中持续完善。”广东省药监局药品监管二处副处长黄佑指出，在疫苗流通监管方面，目前已经取得了实实在在的监管效果，主要体现在“三个看得见”——监管强度看得见、疫苗流通看得见、接种情况看得见。

我省目前有疫苗储存配送企业13家，接受全国43家疫苗企业委托99个品规非免疫规划疫苗储存配送，共有冷库39座（总容积18827.8立方米），冷藏车74辆（总容积1129.31立方米）。所有配送企业每年100%接受现场监督检查，接种单位每三年覆盖检查一次。“全省疫苗，无论是国家规划苗，还是非规划苗都在冷链系统中配送。疫苗环境的温度都在实时监控中，每隔5分钟温度监测就要记录一次。”黄佑表示，只要疫苗环境超过温度限值，系统就会发出警示信息，质量管理人员必须立即对储存运输环境进行调控，确保疫苗储存条件控制在储存限定的温度。

在疫苗流通领域，广东省设立了疫苗追溯监管平台，包括“一中心三系统”，即疫苗监管数据中心、疫苗追溯监管系统、疫苗追溯协同系统和疫苗追溯智能分析系统。2019年，我省储存、运输疫苗2358.9万支（瓶），货值金额约51.83亿元。“无论是省内疫苗还是省外流通到广东省的疫苗，每一支疫苗，从生产、储存、配送到接种单位全链条可追溯。”黄佑说。

疫苗接种也是重要环节。接种单位接种疫苗，需将使用的疫苗品种、生产日期、有效期、追溯码等信息数据和受种者等信息，上传到省级免疫规划信息系统，省级免疫规划信息系统再将相应数据上传至国家药监局疫苗追溯协同服务平台。黄佑表示，广东省疫苗生产企业、疾病预防控制机构已实现疫苗电子追溯的覆盖率100%，各类接种单位的覆盖率已达95%以上。疫苗使用情况看得见。“简单点说，就是在广东省每一支所接种的疫苗，监管部门和疫苗受种者都可以知道由谁生产，经过哪种环境，流转哪些地方，在哪里被使用，是否正确接种，都可以全过程、全环节、全品种追溯到，所以，受种者可以放心使用。”黄佑说。

【记者】曾美玲 王佳欣

【通讯员】粤药监