口罩、防护服等审评时限提速50%！广东出台20条措施优化医疗器械注册审评审批

文/图 羊城晚报全媒体记者 陈泽云 通讯员 粤药监

5月23日，广东省药品监管局召开新闻发布会，介绍近期出台的《广东省药品监管局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》（简称《若干措施》）。

《若干措施》有四部分共20条，涵盖优化注册流程、分级分路等举措。其中产品注册技术审评时限比法定时限平均提速50%以上，行政审批时限提速50%。 

据悉，省药监局梳理近三年的审评数据，将结构简单、生产工艺成熟、临床应用风险小的产品列好目录，在审批过程中单独排队审批。比如口罩、防护服、义齿等产品，实行快速审批。

对产品分类明确、临床评价证据充分，技术审评时可仅对产品执行标准、检验报告进行审查，时间不超过5个工作日。

此外， 省药监局将在保证门槛不降低的前提下，简化申报材料和审评内容，鼓励进口、外省已注册产品转入广东省。

据介绍，医疗器械细分领域多，产品迭代速度快，并购无疑是企业发展的一条快车道。并购项目快速落地，能让企业及时抢占高潜力细分市场，推动企业做大做强。通过简化申报材料、快速审批，既鼓励把有市场前景的已上市进口产品引进来投产，也支持通过将已注册的优质产品转入省内生产，提升广东省产业的竞争力。

广东省药品监管局一级巡视员苏盛锋指出，《若干措施》着力解决当前省医疗器械产业发展的瓶颈问题，从完善机制、规范标准、提升效率、优化服务等方面发力，建设高效、高质、科学的医疗器械注册审评审批体系。