2025年3月30日，由香雪生命科学技术（广东）有限公司（简称“香雪生命科学”）作为申办方，北京大学肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心作为组长单位的TAEST16001治疗晚期软组织肉瘤的确证性临床试验方案专家研讨会在广州顺利召开。参与该产品I、II期临床试验的PI、投资机构负责人及研究合作伙伴等出席了本次会议。
TAEST16001作为中国首个获批开展确证性临床试验的TCR-T细胞治疗产品，标志着我国在实体瘤细胞治疗领域迈出重要的一步，可加快推进该药成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物，对中国免疫细胞治疗创新药的发展具有重要意义。
TCR-T细胞治疗实体瘤取得突破，引起行业内外高度关注
广州市香雪制药股份有限公司董事长王永辉在致辞中指出：近日国际知名商业媒体Fast Company公布了“全球最具创新力的10家医药公司”，其中Adaptimune Therapeutics的TECELRA作为全球首款获批用于治疗实体瘤的工程化TCR-T细胞治疗药物上榜并名列前茅。TECELRA在完成一项单臂II期临床试验后以其对实体瘤的突出疗效和良好的安全性获得FDA的加速批准。香雪生命科学自主研发的TAEST16001作为中国首个被CDE纳入突破性治疗名单TCR-T细胞治疗药物，其在探索性II期临床试验中显示了良好的临床疗效，为治疗晚期实体瘤带来了新的希望。
TAEST16001早期临床试验数据显示显著临床意义
TAEST16001由香雪生命科学自主研发，是国内首个获得IND批件的TCR-T细胞治疗产品，开创了国内TCR-T细胞治疗实体瘤的先河。该疗法通过基因工程技术精准改造患者T细胞，赋予其高亲和力TCR靶向识别肿瘤抗原的能力，形成“细胞导弹”级杀伤效应。其核心技术突破依托香雪生命科学构建的抗原肽发现、TCR亲和力优化、TCR-T产品开发及自动化生产的全链条创新体系和平台。
中山大学肿瘤防治中心张星教授在会上介绍了TAEST16001注射液I期临床试验的结果，共12例晚期软组织肉瘤受试者接受TAEST16001回输，探索了4个剂量组，临床试验显示耐受性良好，未观察到DLT，研究者评估的ORR达到41.7%。张教授充分肯定了TAEST16001注射液的临床治疗效果，为软组织肉瘤患者带来治愈新希望。
北京大学肿瘤医院樊征夫教授在会上介绍了TAEST16001探索性II期临床试验的结果，共8例晚期软组织肉瘤受试者接受了细胞剂量1.2×1010 ±30%TAEST16001回输，安全性结果与 I 期试验结果基本相似，未发现新的安全性风险，研究者评估的最佳客观缓解率（ORR）达62.5%，由独立影像评估委员会（IRC）评估的最佳缓解率为50%，由独立影像评估委员会和研究者评估的中位无进展生存期（mPFS）均为5.9个月，TAEST16001观察到显著临床意义疗效的数据再次得到国际顶级学术会议ASCO年会的认可。樊教授表示，TAEST16001的II期临床试验取得了预期的良好结果，期待产品能早日上市，为患者的治疗带来新希望。
TAEST16001纳入CDE突破性治疗药物名单，加快产品上市进程
香雪生命科学的CEO曾仑在会议中回顾了TAEST16001作为基于香雪生命科学TCR-T细胞产品技术开发平台和生产制备体系，中国首个获得IND批件和唯一进入关键性II期临床试验产品的研发历程。TAEST16001在I期和II期临床试验中均表现出良好的安全性和耐受性，在针对NY-ESO-1阳性及HLA-A02:01阳性无治疗选择的晚期软组织肉瘤临床试验的数据显示了显著临床意义的治疗效果。TAEST16001作为具有突破性和颠覆性的创新药品被国家药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物名单，是中国TCR-T细胞治疗领域的里程碑事件，标志着其疗效获得CDE的官方认可。
TAEST16001注射液纳入突破性治疗药物名单后，CDE将通过优化临床研发的资源配置、有效缩短临床研发周期、加快产品获批上市的进程，使罹患严重危及生命或严重影响生存质量疾病的患者早日获得更好的治疗。TAEST16001有望成为中国首个上市的TCR-T细胞治疗产品，不仅填补了软组织肉瘤这一高致死率难治性肿瘤的临床治疗空白，更推动了中国细胞治疗产业与国际前沿接轨，成为生物医药新质生产力的标杆。TAEST16001作为全球第二款冲击实体瘤的TCR-T疗法，其适应症已拓展至食管癌、非小细胞肺癌等恶性肿瘤，如开发成功，后期市场空间巨大，将以低毒性和好疗效重塑癌症治疗的新格局。
TAEST16001确证性临床试验方案已获CDE认可
香雪生命科学CEO曾仑介绍了TAEST16001用于治疗软组织肉瘤的确证性临床方案，该方案已与CDE进行了沟通会的交流与讨论，CDE认为“申请人现有已完成的临床试验数据基本支持开展确证性临床试验”。在会上专家们围绕该方案如何在实际操作过程中得到更好的执行及如何更好控制试验质量等方面进行了全面而细致的讨论并达成一致，为该方案的正式启动奠定了坚实基础。
本次TAEST16001项目确证性临床试验方案专家研讨会的顺利召开，将有力保障TAEST16001确证性临床试验的顺利开展，加快推进TAEST16001产品的上市进程，冲击成为全球第二款治疗实体瘤的TCR-T细胞治疗产品，为晚期软组织肉瘤患者提供新的治疗选择，成为中国自主研发细胞治疗创新产品研发的标杆。